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9月28日，醫(yī)賽爾生物科技與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院合作的"人臍帶間充質(zhì)干細胞外泌體注射液治療難治性脊髓空洞癥"臨床研究項目正式獲得批準，開啟細胞藥物治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病新篇章。
9月28日，從國家相關部門傳來振奮人心的消息：陜西醫(yī)賽爾生物科技有限公司與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院合作的"評價人臍帶間充質(zhì)干細胞外泌體注射液（hUC-MSCs-EV）治療難治性脊髓空洞癥"臨床研究項目，已完成全部審批流程，正式獲得批準。這是全球首個外泌體治療脊髓空洞癥的臨床研究項目，標志著我國在細胞藥物神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域取得重大突破。
突破醫(yī)學困境 創(chuàng)新治療方案
脊髓空洞癥是一種難治性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是脊髓內(nèi)形成充滿液體的異?？斩?，導致疼痛、感覺喪失、肌無力等癥狀，嚴重者甚至癱瘓。目前，該疾病的治療手段極為有限，傳統(tǒng)治療方法主要以手術減壓為主，但效果往往不盡如人意。
“難治性脊髓空洞癥一直是神經(jīng)外科領域的治療難點，”項目負責人、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)外科菅鳳增教授表示，“現(xiàn)有的治療手段難以從根本上解決問題，患者長期飽受病痛折磨。外泌體技術的出現(xiàn)，為這一領域帶來了新的希望?！?/span>
外泌體是一種由細胞分泌的納米級囊泡，攜帶重要的生物活性物質(zhì)，能夠參與細胞間通訊，調(diào)節(jié)免疫反應，促進組織修復。人臍帶間充質(zhì)干細胞外泌體具有良好的生物相容性、低免疫原性和優(yōu)異的組織修復能力，在多種疾病治療中展現(xiàn)出巨大潛力。
強強聯(lián)合 奠定科研基礎
此次獲批的臨床研究項目是醫(yī)賽爾生物科技與宣武醫(yī)院深度合作的成果。今年9月19日，菅鳳增教授曾親自帶隊赴醫(yī)賽爾進行實地考察，對企業(yè)的細胞制備體系、質(zhì)量控制流程等進行了全面評估。
考察過程中，菅教授對醫(yī)賽爾的專業(yè)技術能力給予了高度評價："通過這次實地考察，我看到醫(yī)賽爾在細胞制備和質(zhì)量控制方面建立了完善的體系，這為我們后續(xù)的臨床研究提供了重要保障。"
醫(yī)賽爾生物科技憑借其在細胞技術領域的深厚積累，建立了包括3D干細胞培養(yǎng)技術、全自動超聲納濾提純工藝在內(nèi)的七大核心優(yōu)勢，并通過CNAS國家實驗室認證，為外泌體制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性提供了堅實保障。
重大意義 開啟新的征程
該臨床研究項目的獲批具有多重重要意義：對醫(yī)學界而言，這是全球首個外泌體治療脊髓空洞癥的臨床研究，開辟了神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療新路徑，為后續(xù)相關研究提供了重要參考。
（資料圖片）
對患者而言，這意味著難治性脊髓空洞癥有望迎來全新的治療方案，為長期受疾病困擾的患者帶來了康復的希望。
對企業(yè)而言，這是醫(yī)賽爾生物科技從細胞存儲企業(yè)向創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型的重要里程碑，展現(xiàn)了企業(yè)在細胞藥物研發(fā)領域的創(chuàng)新實力。
醫(yī)賽爾生物科技董事長楊勁輝表示：“這個項目的獲批，是醫(yī)賽爾發(fā)展歷程中的重要里程碑。我們將以此為契機，進一步加強與頂尖醫(yī)療機構的合作，推動細胞技術在重大疾病治療領域的應用，為實現(xiàn)‘讓我們有尊嚴地活到120歲’的企業(yè)使命而不懈努力。”
展望未來 共創(chuàng)醫(yī)療新紀元
隨著該臨床研究項目的正式啟動，醫(yī)賽爾生物科技將在細胞藥物研發(fā)領域邁出更加堅實的步伐。未來，企業(yè)將繼續(xù)秉持"科技向善"的理念，深化與國內(nèi)外頂尖醫(yī)療機構的合作，推動更多創(chuàng)新細胞藥物的研發(fā)與應用。
這個全球首創(chuàng)的臨床研究項目，不僅代表著醫(yī)賽爾在細胞治療領域的技術實力，更彰顯了中國企業(yè)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域的崛起。相信在不久的將來，隨著研究的深入和技術的成熟，細胞藥物將為更多難治性疾病患者帶來新的希望。